预计2019年25个品种过一致性评价!战况如何?

白小空
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注射剂一致性评价准则仍未颁布,但已有9个产品通过一致性评价进入中国药品处方集。新康界梳理热门注射剂品种发现,批文数前30的产品中仅4个品种启动一致性评价,其中预计无需展开评价的有5个。而除了上述的9个产品和注射用头孢曲松钠,2019年有可能3家及以上通过一致性评价的产品达到25个。

9个注射剂通过一致性评价

注射剂一致性评价准则还没有颁布,但是已有9个产品通过一致性评价进入中国药品处方集。其中,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、布洛芬注射液、氟比洛芬酯注射液、盐酸右美托咪定注射液和注射用培美曲塞二钠等5款产品有望短期内获批三家。
从企业获批数量来说,江苏恒瑞以注射用紫杉醇(白蛋白结合型)和注射用替莫唑胺2个产品暂时排名第一。
从品种竞争格局来看,仅注射用紫杉醇(白蛋白结合型)有2家通过一致性评价。此外,湖南科伦、江苏康禾生物制药有限公司、齐鲁制药(海南)、扬子江、浙江海正和正大天晴等6家企业正在申报。
布洛芬注射液目前在申报的有杭州民生/南京恒道、吉林四环、江苏吴中苏州制药厂/苏州华健瑞达三家企业。
氟比洛芬酯注射液在报产的有常州四药、广东嘉博、山西普德和重庆药友。
由于注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、布洛芬注射液和氟比洛芬酯注射液的首仿药获批是一致性评价政策要求之后才获批的,这意味着即使有3家通过一致性评价,除了对已上市原研药品有影响外对国内生产厂家影响不大。
盐酸右美托咪定注射液补充申请一致性评价的有江苏恩华、江苏恒瑞,以新3类报产的有国药集团廊坊分公司、石药银湖、四川美大康华康、扬子江。扬子江首家通过一致性评价“4+7”抢了不少恒瑞的市场,2019年若恒瑞和恩华获批一致性,其余未过一致性评价的产品可能就失去医院市场。
注射用培美曲塞二钠补充申请一致性评价的有江苏豪森和扬子江,费森尤斯卡比(武汉)、齐鲁制药(海南)、上海创诺以新4类报产。
注射用阿奇霉素、盐酸戊乙奎醚注射液、注射用替莫唑胺和注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液都没有新厂家申报一致性评价,预计短期内还能维持一致性评价的优势。批文数TOP30中仅4个品种启动一致性评价

已上市的注射剂中,批文数前30的产品中,预计无需启动一致性评价的产品有5个,已启动一致性评价申请的仅4个,分别为注射用头孢他、注射用头孢曲松钠、甘露醇注射液和乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液。
批文数前30产品一致性评价启动情况今年通过数量有望达25个

除了上述的9个产品和注射用头孢曲松钠,2019年有可能3家及以上通过一致性评价的产品有25个。其中,注射用帕瑞昔布钠已有6个厂家产品上市,分别为江苏恒瑞、正大天晴、浙江海正、江苏奥赛康、齐鲁制药和湖南科伦,但暂无一家通过一致性评价;地佐辛的华润双鹤利民的申报生产已发件,而已上市的扬子江则暂未获批一致性评价;四川汇宇的多西他赛注射液有望年内批产。
需要注意的是,注射剂主要营销渠道在医院,通过一致性评价三家的产品不能进入医疗机构采购对其政策影响较大。通过一致性评价将有望弯道超车,同事,也要警惕竞争厂家数过多的时候,将要面临“4+7”的价格战。
25个品种生产情况

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